Статьи и обзоры nachodki.ru

ОСНОВНІ ПОНЯТТЯ І ЗАСОБИ

Відповідно до міжнародних вимог і діючих нормативних документів України виробник лікарських засобів повинен здійснювати об'єктивний і належний моніторинг за безпекою лікарських засобів свого виробництва. Цю місію виконує служба фармаконагляду ТОВ "ХФП" Здоров'я народу ".

СЛУЖБА фармаконагляду КОМПАНІЇ СПОСТЕРІГАЄ НАСТУПНІ ВИПАДКИ
Побічні реакції лікарських засобів.
Відсутність терапевтичного ефекту лікарських засобів.
Несподіваний терапевтичний ефект лікарських засобів.
Помилкове призначення препарату.
Навмисна або випадкове передозування лікарських засобів.
Взаємодія лікарських засобів з іншими препаратами або з продуктами харчування.
Неправильне застосування лікарських засобів.
Скарга на якість лікарських засобів.
Вагітність / годування груддю при прийомі лікарських засобів.
ОСНОВНІ ДЖЕРЕЛА ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЯХ лікарських засобів
Спонтанні повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або їх офіційних представників.
Інформація про випадки побічних реакцій лікарських засобів, отримана від регуляторного органу країни (відділ Фармаконагляду ДФЦ МОЗ України).
Результати вивчення безпеки застосування лікарських засобів, отримані при проведенні клінічних або когортних досліджень.
Літературні дані (випадки побічних реакцій, описані в науковій і медичній літературі).
Інформація із засобів масової інформації.
РЕКОМЕНДОВАНІ ТЕРМІНИ ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ВИПАДКУ ПОБІЧНУ РЕАКЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В СЛУЖБУ фармаконагляду КОМПАНІЇ
Всі випадки смерті і становлять загрозу для життя стану - негайно, протягом перших 24 годин.
Всі інші серйозні випадки (госпіталізація або її продовження; продовження амбулаторного лікування; інвалідність; вроджені аномалії; клінічно значуща подія) - протягом 3-х днів.
Інші побічні реакції - протягом 5-ти днів.
 Вся інформація, яка буде надана службі Фармаконагляду компанії, є суворо конфіденційною і не підлягає розголошенню, крім випадків, встановлених законодавством.

 Для отримання додаткової інформації по усім додатковим питанням, будь ласка, звертайтеся до відділу Фармаконагляду ТОВ "ХФП" Здоров'я народу ".

ТЕРМІНОЛОГІЯ

Фармакологічний нагляд - державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарських засобів в умовах їх звичайного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих в країні лікарських засобів.

Побічна реакція лікарського засобу (ПР ЛЗ) - це будь-яка небажана, негативна і шкідлива для організму реакція, яка виникає при застосуванні препарату в терапевтичних дозах з метою профілактики, лікування та діагностики.

Очікувана побічна реакція лікарського засобу - це побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з Інструкцією / Листом-вкладишем для медичного застосування лікарського засобу).

Неочікувана побічна реакція лікарського засобу - це побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад з Інструкцією / Листом-вкладишем для медичного застосування лікарського засобу).

Серйозна побічна реакція лікарського засобу - це будь-яка побічна реакція, яка призвела до:
 - смерті;
 - стану, що вимагає термінової госпіталізації або продовження її термінів;
 - стану, який представляє загрозу для життя;
 - інвалідності або значної і стійкої непрацездатності;
 - розвитку вроджених аномалій або вад.

Несерйозна побічна реакція лікарського засобу - це будь-яка побічна реакція, яка не відповідає критеріям «серйозна побічна реакція».

 Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливого лікувального дії препарату на перебіг і тривалість захворювання.

Реакції взаємодії - реакції, що виникають на тлі прийому декількох лікарських засобів, які є наслідком їх взаємного впливу на фармакодинаміку і фармакокінетику один до одного.

Виробник лікарського засобу - юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи упаковку.

Підозрюваний лікарський засіб - лікарський засіб, при призначенні якого існує причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та його медичним застосуванням.

Частота випадків побічної реакції лікарського засобу - співвідношення кількості пацієнтів, у яких в певний час виникла побічна реакція при застосуванні лікарського засобу до кількості пацієнтів, які в той же час застосовували цей лікарський засіб. Виражається у відсотках.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакції лікарського засобу:
 - більше 10% - дуже часті.
 - 1-10% - часті;
 - 0,1-1% - нечасті;
 - 0,01-0,1% - поодинокі;

- менше 0,01% - рідкісні.

Спонтанне повідомлення - інформація, надана лікарем або пацієнтом, яка описує одну або більше побічну реакцію на одне або більше підозрювану лікарський засіб.

НОРМАТИВНА БАЗА

- Наказ МОЗ України «Про затвердження стандарту« Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду »№ 299 від 21.05.15 р.
«Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду »

- Директива 2001/83 / ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 г. Про зведенні законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини зі змінами станом на 25 жовтня 2012 року. Зіставлений англо-російський переклад

- Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» № 2801-XII від 19.11.1992 країни «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР від 04.04.1996

- Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку Здійснення Нагляду за побічнімі реакціямі лікарськіх ЗАСОБІВ, дозволених до медичного! Застосування» № 898 від 27.12.2006 (Із змінамі и ДОПОВНЕННЯ, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 14 вересня 2010 року N 778, від 6 вересня 2011 року N 568, від 29 грудня 2011 року N 1005)

- Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційніх матеріалів на лікарські засоби, что подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а такоже експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційніх матеріалів течение Дії реєстраційного посвідчення», № 426 від 26.08.2005

- Наказ МОЗ України «Про своєчасне Надання информации про випадки побічніх реакцій та / або відсутності ефектівності лікарськіх ЗАСОБІВ працівнікамі закладів охорони здоров'я», №857 від 31.10.2012

КОНТАКТИ

Шановні колеги!

 Про всі побічні реакції на препарати виробництва ТОВ "ХФП" Здоров'я народу "Ви можете повідомити нам, заповнивши форму « Повідомлення про побічну реакцію на лікарський засіб ».

 Для отримання додаткової інформації з усіх питань, будь ласка, звертайтеся до відділу Фармаконагляду ТОВ "ХФП" Здоров'я народу ".

Адреса: Україна, г. Харків, вул. Шевченко, 22

Телефони: (057) 7574336, (057) 7174109,

067-401-10-70 (цілодобово)

Факс: (057) 7174109

E-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЇ

Шановні колеги!

 Про всі побічні реакції на препарати ТОВ "ХФП" Здоров'я народу" Ви можете повідомити нам, заповнивши форму« Повідомлення про побічну реакцію на лікарський засіб ».

 Вся інформація, яка буде надана службі Фармаконагляду компанії, є суворо конфіденційною і не підлягає розголошенню, крім випадків, встановлених законодавством.

 Дані про випадки побічних реакцій на лікарські препарати виробництва ТОВ "ХФП" Здоров'я народу ", про які необхідно інформувати регуляторний орган, в подальшому будуть направлятися до відділу Фармаконагляду ДФЦ МОЗ України / адреса: вул. Ушинського, 40, м Київ, 03151; e -mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..

 Для отримання додаткової інформації з усіх питань, будь ласка, звертайтеся до відділу Фармаконагляду OOO "ХФП" Здоров'я народу ".